Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 50571.28-2006 (МЭК 60364-7-710:2002) "Электроустановки зданий. Часть 7-710. Требования к специальным электроустановкам. Электроустановки медицинских помещений" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 413-ст)

В настоящее время требования к устройству электроустановок в медицинских помещениях установлены в ведомственной инструкции Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и не в полной мере увязаны с комплексом действующих стандартов ГОСТ Р 50571 на электроустановки зданий. Требования к устройству электроустановок медицинских помещений не включены в [1], что затрудняет проектирование, монтаж и наладку электроустановок проектными и монтаж- но-наладочными предприятиями и организациями, создает условия принятия решений на основе ведомственной инструкции.

Применение в более широких масштабах современного медицинского оборудования и приборов, внедрение современных методик обследования и лечения обусловливает внедрение в практику требований, обеспечивающих безопасность пациентов и медицинского персонала.

В медицинских помещениях необходимо гарантировать безопасность пациентов и медицинского персонала при пользовании медицинским электрооборудованием. При каждом применении медицинского электрооборудования должны соблюдаться соответствующие меры безопасности. Безопасность пациентов и медицинского персонала достигается обеспечением безопасного подключения медицинского электрооборудования к электрической сети, соответствующими мерами безопасности при их эксплуатации и соблюдением требований при техническом обслуживании электроустановки. При применении медицинского электрооборудования предъявляются повышенные требования к обеспечению безопасности пациентов, подвергающихся интенсивной терапии (или находящимся # в критическом состоянии) при соответствующей надежности и безопасности электроснабжения.

Меры для обеспечения безопасной и продолжительной работы медицинского электрооборудования и надежной работы медицинских электроустановок устанавливаются в настоящем стандарте. Изменения требований настоящего стандарта в сторону повышения безопасности и надежности являются приемлемыми.

Требования настоящего стандарта изменяют или заменяют некоторые общие требования комплекса стандартов ГОСТ Р 50571, содержащиеся в частях 1 - 6.

В настоящем стандарте сохранена нумерация разделов, пунктов и подпунктов, принятая в комплексе стандартов ГОСТ Р 50571. Например, нумерация пунктов, следующих за номером 710, соответствует нумерации пунктов стандартов, содержащихся в частях 1 - 6 комплекса стандартов ГОСТ Р 50571.

Отсутствие в настоящем стандарте ссылок на разделы или пункты, содержащиеся в частях 1 - 6 комплекса стандартов ГОСТ Р 50571, означает, что установленные в этих частях требования применяются для целей настоящего стандарта.

710 Медицинские помещения

710.1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к электроустановкам, находящимся в медицинских помещениях для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала. Установленные в настоящем стандарте требования, в основном, распространяются на больницы, поликлиники, частные клиники, помещения для медицинского обслуживания и зубоврачебной практики, оздоровительные центры и специальные медицинские помещения на производственных предприятиях.

1 В случае перепрофилирования помещения может возникнуть необходимость реконструкции электрооборудования помещения в соответствии с требованиями настоящего стандарта. В этом случае следует с особым вниманием отнестись к переоборудованию помещений, в которых будут проводиться кардиологические процедуры.

2 В необходимых случаях требования настоящего стандарта применимы в ветеринарных клиниках. Требования настоящего стандарта не относятся к медицинским электроприборам и электроаппаратам.

3 Требования к медицинским электроприборам и аппаратам приведены в ГОСТ Р 50267.0.

710.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия электрические медицинские. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50571.3-94 (МЭК 364-4-41-92) Электроустановки зданий. Часть 4. Требования по обеспечению безопасности. Защита от поражения электрическим током

ГОСТ Р 50571.16-99 (МЭК 60364-6-61-86) Электроустановки зданий. Часть 6. Испытания. Глава 61. Приемосдаточные испытания

ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

710.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

710.3.1 медицинское помещение : Помещение, предназначенное для целей диагностики, лечения (в том числе косметических процедур) и процедур.

Примечание - Для обеспечения электробезопасности пациентов должны применяться дополнительные меры безопасности. Опасности, могущие возникнуть для пациентов, зависят от типа установленного оборудования и условий его применения. Медицинские помещения подразделяют по типу проводимых процедур и используемого оборудования.

710.3.2 пациент : Живое существо (человек или животное), подвергающееся медицинскому или зубоврачебному обследованию или лечению.

Примечание - Человек, подвергающийся косметическим процедурам, рассматривается как пациент в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

710.3.3 медицинское электрооборудование : Электрическое оборудование, снабженное не более чем одним присоединением к специальной питающей сети и предназначенное для диагностики, лечения или мониторинга пациента, находящегося под медицинским наблюдением, которое:

- имеет физический или электрический контакт с пациентом и/или

- передает энергию к или от пациента и/или

- обнаруживает передачу энергии к или от пациента.

Примечание - Дополнительные принадлежности, указанные производителем, необходимые для нормальной работы оборудования, относятся к медицинскому оборудованию.

710.3.4 контактирующая часть : Часть медицинского электрооборудования, которая при нормальной работе:

- физически соприкасается с пациентом для выполнения своей функции или

- может быть введена внутрь или

- должна касаться пациента.

710.3.5 группа 0 : Медицинское помещение, в котором не предполагается применять контактирующие части.

710.3.6 группа 1 : Медицинское помещение, в котором контактирующие части предполагается применять:

- внутренне относительно любой части тела, за исключением случаев, оговоренных в 710.3.7.

710.3.7 группа 2 : Медицинское помещение, в котором контактирующие части предполагается применять для выполнения внутрисердечных процедур, в операционных для показательных операций и при выполнении других жизненно важных лечебных процедур, когда прекращение (сбой) электроснабжения представляет опасность для жизни пациента.

Примечание - Внутрисердечные процедуры - это процедуры, при которых электрический проводник вживляется в сердце пациента или по иному контактирует с сердцем и доступ к которому находится вне тела пациента. В этом случае электрический проводник включает в себя изолированные провода, например электроды для электростимуляции или внутрисердечные электроды ЭКГ, или изолированные трубки, наполненные проводящими ток жидкостями.

710.3.8 медицинская электрическая система : Комплекс оборудования, по крайней мере одна единица которого является медицинским электрооборудованием, соединенным с остальным оборудованием функционально или посредством электрических разъемных соединений.

Примечание - В состав медицинской электрической системы входят принадлежности, необходимые для обеспечения работоспособности системы, и приведенные в инструкции по эксплуатации.

710.3.9 окружающая обстановка пациента : Любое пространство, где может произойти намеренный или непреднамеренный контакт пациента с частями медицинской электрической системы или с каким-либо лицом, имеющим контакт с частями системы (см. рисунок 710А).

Примечание - Данное определение применяется, когда положение пациента фиксировано, в других случаях должны рассматриваться все возможные положения пациента.

710.3.10 главный распределительный щит : Электрощит в здании, обеспечивающий распределение энергии между подключенными к нему нагрузками и включение аварийных систем при падении напряжения.

710.3.11 медицинская система IT : Электрическая система IT, в которой соблюдены особые требования для медицинских помещений.

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

710.30 Основные характеристики

Отнесение медицинских помещений к группам 0, 1 и 2 должно быть согласовано с федеральными органами исполнительной власти и государственного контроля (надзора) в области здравоохранения. Для классификации медицинского помещения по безопасности необходимо, чтобы медицинский персонал указал, какие медицинские процедуры будут проводиться в данном помещении. Помещение классифицируют в соответствии с заявленным его использованием (использование медицинского помещения для целей, отличных от заявленных и требующих отнесения его к более высокой группе, входит в ответственность местных должностных лиц).

1 Класс медицинского помещения по безопасности выбирают в зависимости от группы помещения и его назначения (см. приложение В).

2 Требования к контактирующим частям определяются стандартами на конкретное медицинское электрооборудование.

710.31 Источники питания и построение системы

710.312.2 Типы систем заземления

Применение систем заземления TN-C в медицинских помещениях и зданиях после главного распределительного щита не допускается.

710.313.1 Общие положения

Распределительные питающие сети медицинских помещений должны быть спроектированы и выполнены так, чтобы было обеспечено автоматическое переключение оборудования, связанного с жизнеобеспечением, с основной распределительной питающей сети на аварийную.

710.4 Защитные меры электробезопасности

710.41 Меры безопасности от поражения электрическим током

710.411 Защита от прямого и косвенного прикосновения

710.411.1 Системы БСНН (SELV) И ЗCHH (PELV)

При использовании безопасной системы сверхнизкого напряжения (БСНН) и/или заземленной системы сверхнизкого напряжения (ЗСНН) в медицинских помещениях групп 1 и 2 номинальное питающее напряжение электроприемников не должно превышать 25 В переменного тока (среднеквадратичное значение) или 60 В постоянного тока (без пульсаций). Защита посредством изоляции токоведущих частей в соответствии с ГОСТ Р 50571.3, пункт 412.1 или посредством ограждений или оболочек в соответствии с ГОСТ Р 50571.3, пункт 412.2 при использовании систем БСНН и/или ЗСНН является обязательной.

В медицинских помещениях группы 2 открытые проводящие части оборудования (например светильники в операционных) должны быть подключены к проводнику уравнивания потенциалов.

710.412 Защита от прямого прикосновения

Защита от прямого прикосновения с применением барьеров не допускается.

710.412.4 Размещение вне зоны досягаемости

Защита от прямого прикосновения путем размещения вне зоны досягаемости не допускается. Допускается только защита посредством изоляции токоведущих частей или защита посредством ограждений или оболочек.

710.413 Защита от косвенного прикосновения

710.413.1 Автоматическое отключение питания

710.413.1.1 Общие положения

710.413.1.1.1 Отключение питания

В медицинских помещениях групп 1 и 2 следует применять следующие нормы:

- для систем типа IT, TN и TT напряжение прикосновения U не должно превышать 25 В;