Фендивия – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Трансдермальная терапевтическая система Фендивия (Fendivia)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия Показания к применению

Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности, требующий обезболивания наркотическими анальгетиками:

- боли, вызванные онкологическим заболеванием;

- болевой синдром неонкологического генеза, требующий многократного обезболивания наркотическими анальгетиками (например, невропатические боли, артриты и артрозы, фантомные боли после ампутации конечностей).

Форма выпуска

трансдермальна терапевтична система 25 мкг / год; пакет (пакет) термозварювального 1, пачка картонна 5; трансдермальна терапевтична система 50 мкг / год; пакет (пакетик) термозварювального 1, пачка картонна 5; трансдермальна терапевтична система 75 мкг / год; пакет (пакетик) термозварювального 1, пачка картонна 5; трансдермальна терапевтична система 100 мкг / год; пакет (пакетик) термозварювального 1, пачка картонна 5; трансдермальна терапевтична система 12.5 мкг / год; пакет (пакетик) термозварювального 1, пачка картонна 5; трансдермальна терапевтична система 100 мкг / год; пакет (пакет) термозварювального 1, пачка картонна 5; трансдермальна терапевтична система 75 мкг / год; пакет (пакетик) термозварювального 1, пачка картонна 5;

Трансдермальна терапевтична система 1 шт.

ТТС 12,5 мкг / год: зміст фентанілу - 1,38 мг; пластир площею 4,2 см2; швидкість вивільнення фентанілу - 12,5 мкг / год ТТС 25 мкг / год: зміст фентанілу - 2,75 мг; пластир площею 8,4 см2; швидкість вивільнення фентанілу - 25 мкг / год

ТТС 50 мкг / год: зміст фентанілу - 5,50 мг; пластир площею 16,8 см2; швидкість вивільнення фентанілу - 50 мкг / год ТТС 75 мкг / год: зміст фентанілу - 8,25 мг; пластир площею 25,2 см2; швидкість вивільнення фентанілу - 75 мкг / год ТТС 100 мкг / год: зміст фентанілу - 11,0 мг; пластир площею 33,6 см2; швидкість вивільнення фентанілу - 100 мкг / год

Допоміжні речовини: зовнішня захисна плівка: поліетилентерефталатна плівка резервуарний шар: силіконовий адгезивний шар; диметикон (Е900) мікро резервуари, що містять активний компонент: пропіленгліколь; гіпролоза (Е463) вивільняє мембрана: етилену і вінілацетату сополімер шкірно-адгезивний шар: силіконовий адгезивний шар; диметикон (Е900) захисна видаляється плівка: поліефірна плівка з фторвмістким полімерним покриттям в пакетах термозварювальних, що складаються з паперу, алюмінію і полиакрилонитрила (ПАН) 1 шт.; в пачці картонній 5 пакетів.

Фармакодинамика

Фендівія ™ - трансдермальний пластир, який забезпечує постійне системне надходження фентанілу протягом 72 годин. Фентаніл є опіоїдним анальгетиком зі спорідненістю, головним чином, до опіатним μ-рецепторів ЦНС, спинного мозку і периферичних тканин. Підвищує активність антиноцицептивної системи, збільшує поріг больової чутливості.

Препарат переважно надає знеболюючий і седативний ефекти. Фентаніл пригнічує дію на дихальний центр, уповільнює серцевий ритм, збуджує центри n.vagus і блювотний центр, підвищує тонус гладких м'язів жовчовивідних шляхів, сфінктерів (у т.ч. сечівника, сечового міхура і сфінктера Одді), покращує всмоктування води з шлунково-кишкового тракту. Знижує артеріальний тиск, кишкову перистальтику і нирковий кровообіг.

У крові підвищує концентрацію амілази і ліпази; знижує концентрацію соматотропного гормону, катехоламінів, АКТГ, кортизолу, пролактину. Сприяє настанню сну (переважно в зв'язку зі зняттям больового синдрому). Викликає ейфорію. Швидкість розвитку лікарської залежності і толерантності до анальгетичної дії має значні індивідуальні відмінності. Рідко викликає гістамінові реакції.

Фармакокинетика

Мінімальна ефективна знеболювальна концентрація в крові у пацієнтів, які не використовувались раніше опіоїдні анальгетики, становить 0,3-1,5 нг / мл.

Після першої аплікації пластиру концентрація фентанілу в сироватці зростає поступово, вирівнюючись зазвичай між 12 і 24 год, і потім зберігається відносно постійною протягом решти 72-годинного періоду часу. До другої 72-годинної аплікації пластиру досягається постійна концентрація препарату в сироватці, яка зберігається при наступних аплікаціях пластиру того ж розміру. Концентрація фентанілу в крові пропорційна розміру ТТС. Всмоктування фентанілу може дещо відрізнятися в залежності від місць аплікації. Кілька знижене всмоктування фентанілу (приблизно на 25%) спостерігалося в дослідженнях, проведених за участю здорових добровольців, при аплікації пластиру на грудну клітку в порівнянні з аплікацією на верхню частину руки і спину.

Фентаніл зв'язується білками плазми крові на 84%, проникає через гематоенцефалічний бар'єр, плаценту і в грудне молоко.

Фентаніл має лінійну кінетику біотрансформації і метаболізується, в першу чергу, в печінці за допомогою ізоферменту CYP3A4. Головний метаболіт фентанілу - норфентаніл - не є активним.

Після видалення пластиру, що містить фентаніл, його сироваткова концентрація знижується поступово. T1 / 2 фентанілу після аплікації ТТС - 17 год (13-22 год) при одноразовому застосуванні і 17-30,8 год після 5 аплікацій тривалістю по 72 год. Тривале всмоктування фентанілу при трансдермальному введенні обумовлює поступове виведення препарату з сироватки в порівнянні з в / в введенням.

Фентаніл виводиться нирками (75% - у вигляді метаболітів і 10% - в незміненому вигляді) і з жовчю (9% - у вигляді метаболітів).

Спеціальні групи пацієнтів. Порушення функції печінки або нирок може викликати підвищення сироваткової концентрації фентанілу. У літніх пацієнтів, виснажених або ослаблених хворих можливе зниження кліренсу фентанілу, що може привести до більш тривалого періоду напіввиведення речовини.

Использование во время беременности

Безпека трансдермальних пластирів, що містять фентаніл, при вагітності не встановлена.

Фентаніл під час вагітності слід використовувати тільки в разі крайньої необхідності. Тривале лікування під час вагітності може викликати синдром відміни у новонароджених.

Фентаніл не слід застосовувати під час родових сутичок і пологів (включаючи кесарів розтин), тому що фентаніл проходить через плаценту і може викликати пригнічення дихання плода або новонародженого.

Фентаніл виділяється в молоко і може викликати седативні ефекти та пригнічення дихання у дитини, яку годують груддю. Отже, при необхідності призначення препарату в період лактації слід припинити грудне вигодовування (на весь час застосування і 72 годин після останнього застосування).

Использование при нарушением функции почек Другие особые случаи при приеме Противопоказания к применению

- Гіперчутливість до діючої речовини або допоміжних речовин;

- Пригнічення дихального центру, в т.ч. гостре пригнічення дихання;

- Роздратована, опромінена або пошкоджена шкіра в місці аплікації;

- Діарея на тлі псевдомембранозного коліту, обумовленого цефалоспоринами, лінкозамідами, пенициллинами;

- Вік до 18 років;

- Препарат не слід застосовувати для лікування гострого або післяопераційного болю внаслідок відсутності можливості підбору дози в короткий період часу і ймовірності розвитку небезпечного для життя пригнічення дихання;

- Важкі ураження ЦНС;

- Одночасне застосування інгібіторів МАО або прийом протягом 14 днів після їх відміни.

З обережністю: при хронічних захворюваннях легенів; внутрішньочерепної гіпертензії; пухлини мозку; ЧМТ; брадиаритміях; гіпотензії; ниркової та печінкової недостатності; у пацієнтів з печінковою або нирковою колькою (в т.ч. в анамнезі); жовчно-кам'яної хвороби; гіпотиреозі; у літніх, виснажених і ослаблених пацієнтів; гострих хірургічних захворюваннях органів черевної порожнини до встановлення діагнозу; Загалом важкому стані; доброякісної гіпертрофії передміхурової залози; стриктурах сечовипускального каналу; лікарської залежності; алкоголізмі; суїцидальної нахили; гіпертермії; одночасному прийомі інсуліну, ГКС, гіпотензивних ЛЗ.

Побочные действия

Фендивия – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Трансдермальная терапевтическая система Фендивия (Fendivia)

Похожие по действию препараты: