ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия

Настоящий стандарт распространяется на колпачки алюминиевые и комбинированные, предназначенные для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами, и устанавливает типы, размеры и технические требования, а также методы контроля качества, правила приемки, транспортирования и хранения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 745-79 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия

ГОСТ 4784-97 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые. Марки

ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 10131-93 Ящики из древесины и древесных материалов для продукции пищевых отраслей промышленности, сельского хозяйства и спичек. Технические условия

ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 11069-74 Алюминий первичный. Марки

ГОСТ 13512-91 Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия

ГОСТ 13841-95 Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 16511-86 Ящики деревянные для продукции электротехнической промышленности. Технические условия

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия

ГОСТ 18477-79 Контейнеры универсальные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия

ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования

3 Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 упаковка: Средство или комплекс средств, обеспечивающих:

защиту продукции от повреждений и потерь;

окружающую среду от загрязнений;

процесс обращения продукции (транспортирование, хранение и реализацию).

3.2 колпачок алюминиевый: Укупорочное средство, закатываемое или обжимное на горловине бутылки или флакона после заполнения их лекарственными средствами и укупорки резиновыми пробками, обеспечивающими герметичность укупорки.

3.3 колпачок комбинированный: Колпачок, состоящий из двух материалов: алюминия и пластмассы.

4 Типы и основные размеры

4.1 Колпачки выпускают следующих типов:

1 - колпачки алюминиевые;

2 - колпачки комбинированные.

4.2 Колпачки алюминиевые изготавливают следующих групп и исполнений:

1 - колпачки алюминиевые гладкие с надрезами на дне и лепестком для отгиба;

2 - колпачки алюминиевые гладкие, быстросъемные, с надрезами на дне, лепестком для отгиба и линиями ослабления сечения.

Колпачки группы 2 выпускают следующих исполнений:

для диаметра 20 мм:

А - с диаметром надрезов на дне, равным 10 мм;

Б - с диаметром надрезов на дне, равным 12,5 мм;

для диаметра 34 мм:

А - с диаметром надрезов на дне, равным 18 мм,

Б - с диаметром надрезов на дне, равным 14 мм;

3 - колпачки алюминиевые гладкие с отрывной полоской и линиями ослабления сечения;

4 - колпачки алюминиевые с накатываемой резьбой.

Колпачки группы 4 выпускают следующих исполнений:

А - с центральным отверстием в дне,

Б - без отверстия в дне,

В - с надрезами на дне и лепестком для отгиба;

5 - колпачки алюминиевые резьбовые.

4.3 Колпачки комбинированные изготавливают следующей группы:

1 - колпачки комбинированные с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в дне колпачка.

4.4 Условное обозначение колпачка при заказе должно состоять из слова "Колпачок", обозначения типа по 4.1, обозначения группы по 4.2 или 4.3, исполнения по 4.2 (для колпачков группы 4 выбирают любое из исполнений: А или Б, или В) и двух цифр, обозначающих номинальный диаметр горловины бутылки или флакона в миллиметрах.

Примеры условных обозначений:

колпачка комбинированного с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в дне алюминиевого колпачка, для флакона с наружным диаметром горловины 20 мм:

Колпачок 2120

колпачка алюминиевого гладкого с надрезами на дне, лепестком для отгиба и линиями ослабленного сечения для бутылок с наружным диаметром горловины 32 мм:

Колпачок 1232

колпачка алюминиевого с накатываемой резьбой, с центральным отверстием в дне для бутылок с наружным диаметром горловины 38 мм:

Колпачок 14А38.

4.5 Конструкция, размеры и масса колпачков

4.5.1 Конструкция, размеры и масса алюминиевых гладких колпачков с надрезами на дне и лепестком для отгиба - 1113, 1114, 1139 должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.

Рисунок 1 - Колпачок алюминиевый гладкий с надрезом на дне и лепестком для отгиба

Размеры в миллиметрах

Масса 1000 шт., кг, не более

4.5.2 Конструкция, размеры и масса колпачков алюминиевых гладких, быстросъемных, с надрезами на дне, лепестком для отгиба и линиями ослабленного сечения 1213, 1214, 12А20, 12Б20, 1228, 1232, 12А34, 12Б34, 1239 должны соответствовать приведенным на рисунке 2 и в таблице 2.

Рисунок 2 - Колпачок алюминиевый гладкий, быстросъемный, с надрезами на дне, лепестком для отгиба и линиями ослабленного сечения

Размеры в миллиметрах

Масса 1000 шт., кг, не более

4.5.3 Конструкция, размеры и масса алюминиевых гладких колпачков с отрывной полоской и линиями ослабленного сечения - 1314, 1320, 1326, 1334 приведены на рисунке 3 и в таблице 3.

_______________* Размер для справок.

Рисунок 3 - Колпачок алюминиевый гладкий с отрывной полоской и линиями ослабленного сечения

Примечание - Допускается изготовление без выдавки М

Размеры в миллиметрах

Масса 1000 шт., кг, не более

4.5.4 Конструкция, размеры и масса алюминиевых колпачков с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия - 1418, 1420, 1428, 1440 приведены на рисунке 4 и в таблице 4.

Рисунок 4 - Колпачок алюминиевый с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия

Число перемы-чек, шт.

Масса 1000 шт., кг, не более

4.5.5 Конструкция, размеры и масса алюминиевых колпачков 14А38 должны соответствовать приведенным на рисунке 5; 14Б38 - на рисунке 6; 14В20 - на рисунке 7; 1538 - на рисунке 8.

Масса 1000 шт. не более 3,0 кг

Рисунок 5 - Колпачок алюминиевый с накатываемой резьбой и центральным отверстием в дне 14А38

Масса 1000 шт. не более 3,1 кг

Рисунок 6 - Колпачок алюминиевый с накатываемой резьбой без отверстия в дне 14Б38

Масса 1000 шт. не более 0,8 кг

Рисунок 7 - Колпачок алюминиевый с накатываемой резьбой, надрезами на дне и лепестком для отгиба 14В20

Масса 1000 шт. не более 2,0 кг

Рисунок 8 - Колпачок алюминиевый резьбовой 1538.

4.5.6 Конструкция, размеры и масса комбинированных колпачков с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в дне алюминиевого колпачка, - 2113, 2114, 2120, 2128, 2132, 2134 приведены на рисунке 9 и в таблице 5.

Рисунок 9 - Колпачок комбинированный с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в дне алюминиевого колпачка

Примечание - Конструкция пластмассовой крышки и способ ее крепления - рекомендуемые.

Размеры в миллиметрах

Масса, 1000 шт., кг, не более

Примечание - По согласованию изготовителя с потребителем допускается комбинированные колпачки 2120, 2128, 2132 и 2134 изготавливать с отрывной полоской на вертикальной боковой стенке и донышке для полного удаления колпачка. В этом случае к условному обозначению колпачка при заказе добавляют букву А: Колпачок 2120А, Колпачок 2128А, Колпачок 2132А, Колпачок 2134А.

5 Технические требования

5.1 Характеристики

5.1.1 Колпачки алюминиевые изготавливают из алюминиевой фольги по ГОСТ 745. Для изготовления алюминиевой фольги используют алюминий марок АД0, АД1 - с химическим составом по ГОСТ 4784 или алюминий марок А0, А5, АД6 - с химическим составом по ГОСТ 11069.

Допускается изготовление колпачков:

- из отечественных и импортных материалов, качеством не хуже указанных, прошедших гигиенические испытания и разрешенных Минздравом России;

Цвет покрытия определяет заказчик.

5.1.4 Толщину цветового покрытия наружной поверхности колпачков не регламентируют.

5.1.5 На колпачках не должно быть следов от инструмента более 0,2 мм, трещин, заусениц, надрывов, колец, напрессовки, алюминиевой пыли, выпуклостей и вмятин, гофр по торцу более 0,3 мм.

5.1.6 Цветовое покрытие не должно отмарываться.

5.1.7 Поверхность колпачков должна быть чистой и гладкой.

Допускаются на поверхности колпачков единичные незначительные пятна и полосы от эмульсии и пригоревшей (от смазочно-охлаждающих жидкостей) смазки темного и серого цветов, отпечатки от валков в виде светлых и темных полос (без надрывов), идущих вдоль проката.

5.1.8 Колпачки допускается поставлять очищенными, обезжиренными и готовыми для укупорки лекарственных средств и стерильных растворов без предварительной очистки у потребителя. При этом производитель на стадии изготовления колпачков осуществляет предстерилизационную очистку с помощью моющих средств, химических растворителей или их смесей, с последующей упаковкой, исключающей загрязнение колпачков в ходе транспортирования и хранения.

5.1.9 Колпачки должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке.

5.1.10 Колпачки всех типов должны выдерживать паровую и воздушную стерилизацию, а алюминиевые колпачки, кроме того, - все другие виды стерилизации.

5.1.11 Колпачки в комплекте с резиновыми пробками должны обеспечивать герметичное укупоривание флаконов и бутылок.

5.1.12 Пластмассовая крышка должна обеспечивать защиту колпачка и резиновой пробки от загрязнений и механических повреждений, обеспечивая в то же время простой и свободный доступ к поверхности резиновой пробки.

Пластмассовая крышка комбинированных колпачков должна быть жестко соединена с алюминиевым колпачком и не должна препятствовать закатке (обжиму) колпачка.

5.1.13 При закатывании (обжиме) колпачков не должно наблюдаться следов деформации, изломов и гофр. При обжиме колпачков на поверхности обжатой части допускаются местные вмятины ("защипы") материала, не выходящие на цилиндрическую часть колпачка. Количество вмятин по окружности не должно быть более четырех.

5.1.14 Усилие разрыва перемычек и отгиба лепестков колпачка должно быть в пределах, указанных в таблице 6.